中文ביקוש מגיפה עולמית לבדיקות חומצות גרעין בחו"ל מתפוצץ
לפי הסטטיסטיקה של WHO, נכון לשעה 16:00 ב-16 בספטמבר 2020, שעון בייג'ין, מספר המקרים המאושרים של COVID-19 ברחבי העולם עלה על 29.44 מיליון ויותר מ-930,000 מתו.
אל מול המגפה החמורה יותר ויותר בחו"ל, הביקוש לריאגנטים לזיהוי חומצות גרעין COVID-19 הוא עצום.לחברות ריאגנטים לאבחון סיניות יש ניסיון קליני עשיר ביישום מוצרים, ובמקביל, יש להן גם יתרון גדול בעלות, מה שמספק הזדמנות שוק ענקית לבינאום.עם זאת, תהליך ייצוא ערכות לחו"ל מורכב ומתמודד עם בעיות רבות.
בעיית הלוגיסטיקה והתחבורה של שרשרת הקרה למרחקים ארוכים עשויה להפוך למכשול הגדול ביותר לייצוא לחו"ל
עם שיפור מדיניות הייצוא של המדינה למוצרים אנטי-מגפיים, ושדרוג זרימת האנשים והלוגיסטיקה במדינות שונות, זמן הובלת הריאגנטים התארך וקיימת אי ודאות, ובעיות המוצר הנגרמות מהובלה של ריאגנטים הפכו בולטים.כדי להבטיח שהטמפרטורה עומדת בסטנדרט ואיכות המוצר מותאמת, קופסה של ריאגנטים לזיהוי חומצות גרעין של פחות מ-50 גרם וכמה קילוגרמים של קרח יבש יכולה להחזיק רק יומיים או שלושה.בעיית הלוגיסטיקה והתחבורה של שרשרת הקרה המרוחקת עשויה להפוך למכשול הגדול ביותר לייצוא לחו"ל.
דרישות טמפרטורה נמוכה גורמות לעלויות הובלה גבוהות במיוחד.יש לאחסן ולהעביר ריאגנטים לזיהוי חומצות גרעין קונבנציונליות בשרשרת קרה ב-(-20±5) מעלות צלזיוס כדי להבטיח שהמרכיבים הפעילים ביולוגית שלהם לא יהפכו לבלתי חוקיים.במונחים של פרקטיקה בתעשייה, המשקל האמיתי של הריאגנטים המונפקים על ידי היצרן הוא פחות מ-10% מהקופסה (או הרבה מתחת לערך זה), ורוב המשקל מגיע מקרח יבש, מארזי קרח וקופסאות קצף, ו עלות ההובלה גבוהה במיוחד.
הלוגיסטיקה מורחבת והשפעות שרשרת הקרה מוזלות.בתקופות מיוחדות, ההובלה הכוללת של ערכות ריאגנטים האריכה מאוד את זמן המעבר.על מנת להבטיח את האיכות של ריאגנטים נוזליים קונבנציונליים, היצואנים צריכים לעתים קרובות להכין תצורות של שרשרת קר שהן פי כמה מהתחבורה המקומית הרגילה.אם לא ניתן להבטיח את טמפרטורת ההובלה, איכות מוצרי הריאגנט המסופקים ללקוח תהווה סימן שאלה גדול.
תצורת חומרה לא מספקת ושטח אחסון לא מספיק.בנסיבות רגילות, מוסדות רפואיים מבצעים באופן שגרתי פרויקטים של בדיקות מולקולריות ולא יציידו יותר מדי מקררים או יוסיפו אחסון קר בשטח גדול.במהלך המגיפה, אין הרבה מחסנים של ארגוני צדקה שיכולים להגיע לתנאי אחסון של -20 מעלות צלזיוס
רכיב מלאליופיליזציהריאגנטים, ייצא ריאגנטים של חומצות גרעין כדי לממש העברת טמפרטורה רגילה
על מנת לפרוץ את צוואר הבקבוק שיש לאחסן ולהעביר ריאגנטים לאבחון מולקולרי ב-20 מעלות צלזיוס, "ערכת גילוי חומצות גרעין של נגיף קורונה 2019-nCoV RT-PCR החדשנית (ליופיליזית)" שפותחה על ידי Shanghai Chuangkun Biotech Inc. רכיב מלא קפוא ריאגנטים יבשים יש יציבות תרמית חזקהעמיד בטמפרטורות גבוהות של 47 מעלות צלזיוסלמשך 60 יום לפחות, וניתן לאחסן אותו בטמפרטורת החדר ולהוביל אותו בטמפרטורת החדר.זה פותר ביעילות את נקודות הכאב שהעברת ריאגנטים נוזליים של חומצת גרעין COVID-19 דורשת בעבר הגנה מלאה על שרשרת הקרה, ומקלה על הלחץ על מניעה ובקרה של מגיפות.
יתרונות שלליופיליזציהריאגנטים של חומצות גרעין
שנגחאי צ'ואנגקון ביוטק בע"מ של COVID-19 בליופיליזציה של הרכיב המלא
לראגנט לזיהוי חומצות גרעין יש את היתרונות הבאים בנוסף
להרכבו ולפעילותו בהשוואה לראגנטים נוזליים:
אחסון והובלה בטמפרטורת החדר:אין צורך לאחסן אותו בטמפרטורה נמוכה לפני הפתיחה, וזה נוח למוסדות רפואיים בכל הרמות.
להשלים בשלב אחד:כל הרכיבים עוברים ליאופיל, אין צורך בהכנה של מערכת תגובה PCR, וניתן להשתמש בהם לאחר הרכבה מחדש, מה שמפשט מאוד את תהליך הפעולה.
זיהוי 3 מטרות בבת אחת:היעד מכסה את הגן החדשני של נגיף הקורונה ORF1a/b וגן N.על מנת לצמצם שלילי שווא, מתווספת למוצר בדיקת ה-IC של גן ההתייחסות הפנימי, שיכולה לנטר ביעילות את כל תהליך הניסוי מדגימה, מיצוי ועד הגברה, ולהימנע משלילי שווא.פספסה בדיקה.
נכון לעכשיו, ריאגנט זיהוי חומצת גרעין COVID-19 עם רכיב מלא השיג את אישור האיחוד האירופי CE, ונכנס בהצלחה ל"רשימה הלבנה" של לשכת המסחר של סין לייבוא וייצוא של ביטוח רפואי ב-15 בספטמבר 2020, וכן זה אומר שהערכה אושרה רשמית לייצוא למכירות בחו"ל כדי לעזור למאבק העולמי במגפת COVID-19.
Shanghai Chuangkun Biotech Inc.נכללה ברשימת "לשכת המסחר לביטוח רפואי של יצרני חומרים רפואיים המקבלים אישור או רישום תקן זר" העדכנית שהונפקה על ידי לשכת המסחר של סין לייבוא וייצוא של תרופות ומוצרי בריאות.הוא השיג כישורי יצוא ויכול לייצא כדי לתמוך באנטי-מגיפה עולמית.
הנגיף אינו יודע גבולות, ומניעה ובקרה של המגיפה דורשת תגובה משותפת של הקהילה הבינלאומית.היישום של תהליך ייבוש ההקפאה המלא ברכיביםCOVID-19ריאגנטים לזיהוי חומצות גרעין יהיו מועילים למניעה ולשליטה של הגלובליCOVID-19מגפה.על מנת לתמוך בקהילה הבינלאומית להגיב במשותף למשבר בריאות הציבור העולמי תחת מגיפת COVID-19, שאנגחאי צ'ואנגקון ביוטק בע"מ מספקת "ערכת זיהוי חומצות גרעין חדשנית 2019-nCoV RT-PCR (ליופיליזית)" באיכות גבוהה. לתרום למאבק העולמי במגיפה הסינית הכוח!
זמן פרסום: 28 באוקטובר 2020